WHO varuje pred falzifikátmi prípravku Ozempic v Európe a Spojených štátoch

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) nedávno informovala o troch falšovaných šaržiach lieku Ozempic, ktoré boli objavené koncom roka 2023 v Brazílii, v kráľovstve a Spojených štátoch, a to s neznámym počtom neohlásených prípadov. Falzifikáty prípravku Ozempic sa objavili v oficiálnom dodávateľskom reťazci Nemecka už v októbri 2023. Výrobca Novo Nordisk potvrdil, že dotyčné šarže nie sú originálnymi produktmi. Môžu byť neúčinné alebo obsahovať škodlivé prísady. Výsledky toxikologického šetrenia nie sú v súčasnej dobe známe.

Prípravok Ozempic (nie jeho falzifikát) obsahuje účinnú látku semaglutid, čo je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (glucagón like peptide 1, GLP 1) s 94% homológiou s ľudským GLP 1, ktorého dlhý biologický polčas a väzba na album umožňuje podávanie 1 × týždenne subkutánnou injekciou. Semaglutid je schválený na liečbu cukrovky 2. typu (Ozempic) alebo obezity (Wegovy) a Ozempic sa používa off-label na liečbu obezity.

„Trvalo vysoký dopyt po semaglutíde prevyšuje výrobné kapacity,“ uvádza Novo Nordisk. Vzhľadom na situáciu na trhu nie je divu, že sa falšovateľa na takéto prípravky stále zameriavajú. Falzifikáty bez väčších problémov vstupujú na ďalšie trhy prostredníctvom dovozcov alebo paralelných distributorov liekov.

WHO identifikovala nasledujúce charakteristiky falzifikovaných balení:

• Číslo šarže LP6F832 neexistuje.
• Kombinácia čísla šarže NAR0074 so sériovým číslom 430834149057 nezodpovedá výrobným záznamom.
• Číslo šarže MP5E511 je správne, ale výrobok je falzifikát.

Lekárnici vo všetkých krajinách mali venovať pozornosť nasledovným kritériám:

• WHO neodporúča vydávať balenie označené podozrivými číslami šarží uvedených na internete.
• Falšovaný Ozempic, na rozdiel od originálov, môžu mať stupnicu vyčnievajúci z pera pri nastavovaní dávok.
• Štítok nemusí dobre alebo vôbec priľnúť k peru.
• Na prednej strane krabice môžu byť pravopisné chyby.

Zvýšená bezpečnosť v Nemecku

V Nemecku je za bezpečnú farmakoterapiu oznámený Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM), ktorý vydal: „Okrem známeho falzifikátu lieku Ozempic 1 mg (kód produktu: 04150153985573, sériové číslo: 1946483455 a šarža: MP5E511) neboli identifikované žiadne ďalšie balíčky s falšovaným sériovým číslom ani falzifikáty s inými sériovými číslami. BfArM však odporúča lekárnikom, aby pred výdavkom lieku otvorili sekundárny obal a skontrolovali pravý primárny obal. Krabičky často vyzerajú ako pravé, ale existujú rozdiely vo perách.

V EU je pravosť liekov sledovaná podľa smernice EU (Falsified Medicines Directive), platné od roku 2019 a za jej implementácii na je Slovensku zodpovedná Slovenská organizácia pro overovaní liekov (SOOL).

Zdroj:  WHO
Medscape Medical News, Tribune.sk