Pacienti užívajúci čínsky valsartan riskovali rakovinu

Riziko rakoviny bolo u jedného z päťtisíc pacientov, vypočítala EMA.

Európska lieková agentúra (EMA) vypočítala, že pacienti, ktorí v minulých rokoch užívali lieky s účinnou látkou valsartan od čínskeho výrobcu Zhejiang Huahai riskovali rakovinu.

Lieková agentúra o svojom výpočte informovala vo štvrtok 13. septembra v tlačovej správe.

Napriek tomu agentúra tvrdí, že riziko rakoviny je teoretické a doteraz nezaznamenala zvýšený výskyt zhubných nádorov v súvislosti s užívaním tejto účinnej látky.

Lieky s účinnou látkou valsartan od tohto čínskeho výrobcu užívali aj pacienti na Slovensku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) preto v júli rozhodol o stiahnutí všetkých liekov, ktoré obsahujú túto účinnú látku z nášho trhu.

Valsartan sa používa v liekoch, ktoré slúžia na liečbu vysokého krvného tlaku, po nedávnom srdcovom infarkte, či na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania.

Jeden pacient z päťtisíc

Riziko rakoviny u dospelého pacienta, ktorý užíval liek s účinnou látkou valsartan od čínskeho výrobcu Zhejiang Huahai v najvyššej dávke 320 miligramov každý deň od júla 2012 do júla 2018 bolo podľa výpočtu EMA 1 : 5000.

Inými slovami to znamená, že jeden z päťtisíc pacientov v tejto skupine mohol dostať rakovinu.

Dôvodom rizika prepuknutia rakoviny u pacientov užívajúcich valsartan od tohto výrobcu bola látka N-nitrozodimetylamín (NDMA).

NDMA je vnímaná ako nečistota v účinnej látke. „Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch,“ vysvetľovala v júli hovorkyňa ŠÚKLu Magdaléna Jurkemíková. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však podľa nej také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná.

Všetkých pacientov, ktorí na Slovensku do júla tohto roku užívali lieky s účinnou látkou valsartan od čínskeho výrobcu ŠÚKL vyzval, aby do konca mesiaca navštívili svojho lekára. Ten im mal zameniť užívanie lieku s touto účinnou látkou za inú rovnocennú náhradu, ktorá je k dispozícii na trhu.

ŠUKL však upozorňoval, že „náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko“.

Pre to je dôležité, aby k zmene lieku došlo na základe rozhodnutia lekára.

Aj ďalšia riziková čínska firma

Nebezpečnú rakovinotvornú nečistotu NDMA mala vo svojom valsartane aj ďalšia čínska firma Zhejiang Tianyu. Aj ona dodávala túto účinnú látku do Európskej únie (EÚ).

„Úrovne NDMA, ktoré sa doteraz našli v dávkach valsartanu od firmy Zhejiang Tianyu, sú podstatne nižšie ako hladiny zistené v aktívnej látke Zhejiang Huahai, ktorá vyvolala odvolanie niekoľkých liekov s valsartanom v júli 2018,“ napísala EMA v auguste v tlačovej správe.

Agentúra teraz potvrdila, že valsartan od Zhejiang Tianyu bol z pohľadu vzniku rakoviny menej rizikový ako ten od spoločnosti  Zhejiang Huahai.

Obidve čínske spoločnosti už majú zákaz dovážať nimi vyrobený valsartan do EÚ.

Ján Krempaský, autor je redaktorom SME