Novinky z domova
Odporučenie EMA na použitie dexametazónu na liečbu COVID-19
22. 9. 2020
Európska lieková agentúra (EMA) vyhodnotila výsledky klinického skúšania RECOVERY[1], v ktorom sa hospitalizovaným pacientom s COVID-19 podávalo liečivo dexametazón. Na základe týchto výsledkov EMA odporúča dexametazón ako jednu z terapeutických možností u pacientov, ktorých stav si vyžaduje liečbu kyslíkom (od podpornej liečby až po umelú pľúcnu ventiláciu).
Podľa doteraz dostupných údajov je možné dexametazón použiť u dospelých a dospievajúcich pacientov (od 12 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Dexametazón možno podávať perorálne (cez ústa) alebo intravenózne (do žily) formou injekcie alebo infúzie. Odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich, a to 6 miligramov jedenkrát denne po dobu 10 dní.
Zverejnené údaje zo štúdie RECOVERY preukázali, že použitie dexametazónu znížilo úmrtnosť pacientov napojených na invazívnu mechanickú ventiláciu a takisto pacientov, ktorí dostávali podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov, ktorých stav si nevyžadoval podpornú liečbu kyslíkom, sa prínos dexametazónu nepreukázal. Údaje z vyššie uvedeného klinického skúšania boli podporené ďalšími zverejnenými údajmi, vrátane metaanalýzy vykonanej Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), ktorá skúmala 7 klinických skúšaní použitia kortikosteroidov na liečbu pacientov s COVID-19.
Držitelia registrácií liekov, ktoré obsahujú dexametazón, môžu Štátny ústav pre kontrolu liečiv alebo EMA požiadať o zmenu registrácie – pridanie novej indikácie – na základe odporúčaní EMA.
Dexametazón je kortikosteroidné liečivo, ktoré je v EÚ i na Slovensku dostupné vo viacerých liekoch a používa sa už niekoľko desaťročí. Podáva sa perorálne a intravenózne a je určené na liečbu rôznych zápalových ochorení a na zníženie imunitnej odpovede pri liečbe alergií a autoimunitných ochorení. Používa sa tiež spolu s inými liekmi pri onkologických ochoreniach a na prevenciu vracania. Dexametazón sa začal skúmať ako potenciálna liečba u pacientov s COVID-19 kvôli jeho schopnosti znižovať zápalovú reakciu, ktorá zohráva dôležitú úlohu v celom procese ochorenia najmä u niektorých hospitalizovaných pacientov.