Fremanezumab schválený v preventívnej liečbe migrény

Migréna je neurologické ochorenie, ktoré výrazne znižuje kvalitu života pacientov. V Spojených štátoch na ňu trpí viac ako 36 miliónov ľudí. Recidivujúce ataky pulzujúcej bolesti hlavy sú často sprevádzané ďalšími príznakmi, ako sú nauzea, zvracanie, poruchy videnia, fotofóbia či fonofóbia.

Dostupná liečba zatiaľ nie je uspokojivá. Výskum hľadajúci nové možnosti liečby sa zameral na sľubný cieľ terapie – ovplyvnenie vedenia bolesti a vazodilatácia prostredníctvom blokády proteínového fragmentu CGRP (calcitonin gene-related peptide) alebo jeho receptora.

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) teraz schválil nový liečivý prípravok v preventívnej liečbe migrény – prípravok Ajovy^® podávaný subkutánne. Účinnou látkou je fremanezumab, humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na CGRP a blokuje jeho väzbu na receptor.

Prípravok Ajovy^® je indikovaný v preventívnej liečbe migrény u dospelých pacientov. Ide o prvú anti-GRP liečbu s možnou voľbou dávkovania. Prípravok bude dostupný v predplnenej striekačke pre dávkovanie raz mesačne v jednej subkutánnej injekcii (225 mg fremanezumabu) alebo v aplikácii raz za tri mesiace v dávke 675 mg fremanezumabu podanej v troch injekciách. Prípravok môže byť aplikovaný buď zdravotníckym pracovníkom alebo doma samotným pacientom.

Aplikácia fremanezumabu viedla v rámci klinického hodnotenia fázy III (NCT02621931) k výraznému zníženiu počtu dní s migrénou. Do štúdie s dĺžkou sledovania 12 týždňov boli zaradení pacienti trpiaci na chronickú migrénu (≥ 15 dní v mesiaci s bolesťou hlavy a ≥ 8 dní s migrénou). Celkom 1 130 pacientov bolo randomizovaných na aplikáciu fremanezumabu raz za tri mesiace v dávke 675 mg (n = 376), na aplikáciu 225 mg fremanezumabu raz mesačne (n = 379) alebo na podávanie placeba (n = 375). Pri aplikácii fremanezumabu štvrťročne došlo k zníženiu počtu dní s migrénou v mesiaci o 4,3 ± 0,3, pri aplikácii fremanezumabu raz mesačne o 4,6 ± 0,3 a pri podávaní placeba o 2,5 ± 0,3 dní (p < 0,001). Podiel pacientov, u ktorých sa počet dní s migrénou znížil o 50 % a viac, dosahoval v skupine s fremanezumabom podávaným raz za tri mesiace 38 %, u pacientov, ktorí dostávali fremanezumab raz mesačne, bol 41 % a v skupine s placebom 18 % (p < 0,001). Nežiaduce účinky boli hlásené u 64 % pacientov v skupine s placebom, u 70 % tých, ktorí dostávali fremanezumab štvrťročne, a u 71 % pacientov s aplikáciou fremanezumabu raz mesačne. U 95–96 % pacientov zo všetkých sledovaných skupín išlo o mierne až stredne závažné nežiaduce účinky. Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky patrili nežiaduce účinky v mieste aplikácie injekcie, a nelíšili sa výrazne v jednotlivých ramenách.

Prípravok Ajovy je v súčasnosti prehodnocovaný aj Európskou liekovou agentúrou.

Redakčne spracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Použité zdroje:

www.firstwordpharma.com

NCT02621931, https://clinicaltrials.gov

Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017; 377: 2113–2122.