Dvadsať lekární stále neoveruje pravosť liekov

Za rok nebolo zachytené ani jedno balenie falošných liekov.

Ani rok po tom, ako bol v Európskej únii (EÚ) spustený systém na overovanie pravosti liekov nie je na Slovensku doň zapojených 20 lekární. Vyplýva to z údajov Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL). Je to nezisková organizácia, ktorá bola vytvorená na zavedenie tohto systému na Slovensku.

Vo všetkých krajinách EÚ sa musí overovať pravosť liekov, ktoré sú na predpis od 9. februára 2019. Cieľom je, aby sa k pacientom nedostali falošné lieky.

Na základe európskej legislatívy má od tohto dátumu každé balenie lieku svoj špecifický jedinečný identifikátor, čiže kód produktu a ďalšie dáta (sériové číslo, dátum exspirácie, číslo šarže). Do 9. februára 2019 to tak nebolo. Takzvaná master dáta musí výrobca (držiteľ rozhodnutia o registrácii) nahrať do európskej i národnej databáze. V nej sú uložené všetky jedinečné identifikátory liekov určené pre danú krajinu.

Ak chce lekárnik vydať liek pacientovi musí najskôr skontrolovať, či sa jeho jedinečný produktový kód v registri nachádza, a ak áno musí ho v ňom unikátny identifikátor vyradiť. Potom pacient liek dostane.

Prechodné obdobie na zavedenie plnej prevádzky systému overovania liekov malo pôvodne skončiť tento rok 9. februára. SOOL a Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa však v druhej polovici januára dohodli na jeho predĺžení do konca augusta tohto roku. Hlavným dôvodom sú technické incidenty, ktoré pri overovaní vznikajú.

Pokuta až 15 000 eur

Do systému overovania pravosti liekov je na Slovensku podľa šéfa SOOL Romana Gubu zapojených 1998 lekární. V krajine je ich však spolu 2018. SOOL ani ŠÚKL nešpecifikovali, ktorých 20 lekární nie je do systému pripojených.

„Lekárne boli povinné sa do registra pripojiť od 9. februára 2019, alebo v prípade nových lekární od doby, kedy začnú vykonávať lekárenskú prax,“ vysvetľuje Guba. „Ak to neurobia, hrozia im sankcie až 15 000 eur,“ dodáva.

On ani hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková neuviedli, či nejaká z dvadsiatich lekární, ktoré ešte nie sú do systému pripojené dostali za to pokutu.

V registri špecifických identifikátorov sa podľa šéfa SOOL nachádza 140 miliónov balení liekov od 282 ich výrobcov. A z tohto množstva bolo za rok pacientom vydaných okolo 34 miliónov balení.

Do systému je okrem 1998 lekární pripojených aj 73 distribútorov liekov. Denne register podľa Gubu eviduje 300-tisíc požiadaviek od jeho užívateľov, ktorí dostanú odpoveď od neho v priemere za 30 milisekúnd, hoci podľa zákona to stačí do 300 milisekúnd.

Každý deň jeden incident na lekáreň

Okrem toho, že do systému nie sú ani po roku pripojené všetky lekárne má aj pomerne veľa technických incidentov.

„Momentálne evidujeme priemerne jeden incident na jednu lekáreň denne,“ vysvetľuje šéf SOOL. „Zatiaľ našťastie ani jeden incident nepotvrdil balenie falošného lieku v oficiálnom distribučnom reťazci liekov,“ dodáva.

Okolo 30 percent incidentov spôsobujú podľa Gubu nesprávne nastavené čítačky 2D kódov v lekárňach. Zvyšných 70 percent pripadá na balenia, ktorých špecifický identifikátor výrobca nenahral do registra, pripadne nenahral dáta vo správnom formáte.

Ak sa balenie lieku nenachádza v registri, nemôže byť pacientovi vydané. Avšak ak sa následne zistí, že išlo o chybu výrobcu pri nahrávaní informácii o ňom do registra, respektíve o chybu čítačky či IT systému v lekárni, môže sa pacientovi dodatočne vydať.

Ján Krempaský, autor je redaktorom SME