Čínska firma už nebude vyrábať liek na vysoký tlak pre EÚ

Už druhá čínska firma mala rakovinotvornú látku vo valsartane. 

Čínska spoločnosť Zhejiang Tianyu už nebude môcť vyrábať pre krajiny Európskej únie (EÚ) vrátane Slovenska účinnú látku valsartan.

V druhej polovici augusta o tom rozhodla Európska lieková agentúra (EMA).

Lieková agentúra totiž pozastavila čínskej firme certifikát CEP, ktorý ju doteraz oprávňoval vyrábať pre EÚ valsartan.

Dôvodom pozastavenia certifikátu je, že v spomínanej účinnej látke vyrábanej firmou sa našiel N-nitrozodimetylamín (NDMA). Je to látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu.

Valsartan sa používa v liekoch, ktoré slúžia na liečbu vysokého krvného tlaku, po nedávnom srdcovom infarkte, či na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania.

Už druhá čínska firma

Čínska spoločnosť Zhejiang Tianyu je už druhou čínskou spoločnosťou, ktorá vyrábala valsartan s obsahom rakovinotvornej látky.

„Úrovne NDMA, ktoré sa doteraz našli v dávkach valsartanu od firmy Zhejiang Tianyu, sú podstatne nižšie ako hladiny zistené v aktívnej látke Zhejiang Huahai, ktorá vyvolala odvolanie niekoľkých liekov s valsartanom v júli 2018,“ píše agentúra v tlačovej správe.

Medzi krajiny, ktoré v júli stiahli všetky lieky s účinnou látkou valsartan od druhej menovanej spoločnosti patrilo aj Slovensko. Rozhodol o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL).

NDMA je vnímaná ako nečistota v účinnej látke. „Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch,“ vysvetľuje Magdaléna Jurkemíková, hovorkyňa ŠÚKL. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však podľa nej také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná.

Spomínaná nečistota pravdepodobne vznikla pri zmene spôsobu výroby účinnej látky valsartan, vysvetľuje Jurkemiková.

ŠUKL: Pacienti nie sú v ohrození

Pacienti, ktorí užívali lieky s touto účinnou látkou od čínskeho výrobcu neboli v akútnom ohrození, upokojovala v júli hovorkyňa štátnych kontrolórov liečiv.

Napriek tomu mali do konca júla navštíviť svojho lekára, aby im zamenil užívanie lieku s touto účinnou látkou za inú rovnocennú náhradu, ktorá je k dispozícii na trhu.

ŠUKL však upozorňoval, že „náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko“.

Pre to je dôležité, aby k zmene lieku došlo na základe rozhodnutia lekára.

Ján Krempaský, autor je redaktorom SME