Vydávanie liekov cez mobilnú aplikáciu sa stalo realitou

Ako sa hovorí: „čo nie je, môže byť“. Výdaj liekov prostredníctvom mobilnej aplikácie bol dlho v rovine návrhu, o ktorom sa uvažovalo. Dlho očakávaná novela zákona o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.) bola prijatá a spolu s ňou sa realitou stalo aj vydávanie liekov práve cez mobilné aplikácie. Spoločne si priblížime v akej podobe bola predmetná právna úprava prijatá, ako aj spôsob, akým sa bude výdaj liekov prostredníctvom mobilnej aplikácie realizovať. 

Výdaj liekov cez mobilnú aplikáciu - čo to je?

Zákon o liekoch umožňuje lekárni okrem štandardného výdaja liekov v kamennej lekárni uskutočňovať aj tzv. internetový výdaj. Účelom internetového výdaja je umožniť výdaj liekov aj na diaľku. Problematika internetového výdaja lekárňou je obsiahnutá najmä v zákone o liekoch a vo vyhláške Ministerstva zdravotníctva SR, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji (č. 21/2012 Z.z). S účinnosťou od 1. augusta sa internetový výdaj liekov rozšíril o možnosť výdaja liekov prostredníctvom mobilnej aplikácie.

Zákon o liekoch upravuje (v § 22 ods. 2), že predmetom internetového výdaja (teda aj predmetom výdaja cez mobilnú aplikáciu) môžu byť:

• registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky predpis
• zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
• s účinnosťou od 01. augusta 2023 aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro triedy A, a v pôvodnej podobe aj diagnostické zdravotnícke pomôcky na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa tohto nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Základnou podmienkou pre realizáciu internetového výdaja cez mobilnú aplikáciu je splnenie podmienok pre internetový výdaj liekov prostredníctvom webového sídla lekárne.

Povinnosti lekárne pri výdaji liekov cez mobilnú aplikáciu

Lekárňam, ktoré vykonávajú internetový výdaj prostredníctvom svojho webového sídla, vymedzuje zákon o liekoch viacero povinností, ktoré musia dodržiavať (§ 22 ods. 4 zákona o liekoch). S ohľadom na skutočnosť, že sa lekárňam umožnilo prevádzkovať internetový výdaj aj cez mobilnú aplikáciu, logicky sa jednotlivé povinnosti lekární pri internetovom výdaji cez webové sídlo lekárne rozšírili aj na internetový výdaj cez mobilnú aplikáciu.

Medzi povinnosti lekárni, ktoré platia aj v prípade internetového výdaja cez mobilnú aplikáciu, patrí povinnosť zverejniť na svojom webovom sídle a v mobilnej aplikácii, pokiaľ ju prevádzkuje, podmienky internetového výdaja a dodržiavať ich podľa uverejneného znenia počas celej doby zabezpečovania internetového výdaja. Za podmienky internetového výdaja by mali byť považované:

• informácia o internetovom výdaji vrátane obmedzenia vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus,
• informácia o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,
• informácia o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
• informácia o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
• meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba, názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba.

Okrem uvádzania podmienok internetového výdaja na webovom sídle lekárne a v mobilnej aplikácii v zmysle vyššie uvedeného je pre lekárne stanovená aj povinnosť zverejňovať v mobilnej aplikácii informácie o Štátnom ústave pre kontrolu liečiv a spoločnom logu tak, ako to majú lekárne prevádzkujúce internetový výdaj povinnosť zverejňovať cez webové sídlo lekárne aj teraz (§ 22 ods. 4 písm. f) zákona o liekoch).

autori: Mgr. Katarína Uhrinová, JUDr. Ivan Humeník, PhD. – h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., www.medipravnik.sk