Právne aktuality
ŠÚKL zverejnil výročnú správu za rok 2023, v rámci ktorej prináša štatistické údaje aj z inšpekcií v lekárňach
21. 7. 2024
ŠÚKL je zo zákona oprávnený vykonávať v lekárňach inšpekcie, ktoré sú zamerané na dodržiavanie zásad správnej lekárenskej praxe. Každoročne ŠÚKL zároveň zverejňuje výročné správy, ktoré poskytujú štatistický prehľad činnosti úradu za predchádzajúci rok. Štatistiky sú zamerané aj na výkon inšpekcií v lekárňach a na najčastejšie nedostatky zistené pri ich výkone. V najbližších riadkoch sa pozrieme na jednotlivé údaje, ktoré prináša výročná správa ŠÚKL za rok 2023 z pohľadu inšpekcií realizovaných v lekárňach.
SEKCIA INŠPEKCIE ŠÚKL
ŠÚKL je rozdelený na viacero sekcií, pričom každá z nich je zameraná na konkrétnu činnosť. Na kontrolu lekární, očných optík, veľkodistribútorov a ďalších subjektov je zriadená sekcia inšpekcie. V rámci nej sú zriadené nasledovné oddelenia (každé z nich je zamerané na inšpekciu v inej oblasti kontroly):
- oddelenie výroby a transfuziológie,
- oddelenie distribúcie a lekárenstva,
- oddelenie postregistračnej kontroly a
- oddelenie liekopisné.
ZOPÁR ŠTATISTICKÝCH ÚDAJOV...
V prípade lekární vykonáva kontrolu oddelenie distribúcie a lekárenstva. V rámci svojej činnosti vykonalo oddelenie distribúcie a lekárenstva minulý rok 50 inšpekcií u veľkodistribútorov a až 540 inšpekcií u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Inšpekcie boli u jednotlivých subjektov vykonané ako:
- vstupné - zamerané na kontrolu materiálneho a priestorového vybavenia u veľkodistribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti,
- priebežné - zamerané na kontrolu dodržiavania zásad správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe,
- cielené alebo následné, ktoré boli realizované na vlastný podnet alebo na podnet MZ SR, ŠÚKL, NAKA, VÚC a občanov Slovenska.
AKÉ NEDOSTATKY ZISTIL ŠÚKL V LEKÁRŇACH?
Ako sme už spomenuli, minulý rok vykonal ŠÚKL inšpekciu až u 540 poskytovateľoch lekárenskej starostlivosti, pričom z toho bolo 243 kontrol vykonaných ako vstupných, 233 ako priebežných, 61 cielených a 3 následné kontroly.
V rámci inšpekcie vykonávanej v lekárňach sa kontroluje dodržiavanie zásad správnej lekárenskej praxe, ktoré vychádzajú najmä z vyhlášky MZ SR o požiadavkách na správnu lekárenskú prax (vyhláška č. 129/2012 Z.z.)
V rámci kontroly zistil ŠÚKL najčastejšie nasledovné nedostatky:
- neplatné povolenia, resp. nevyznačené zmeny v povolení na omamné a psychotropné látky a v povolení na určené látky (zmena konateľov, zmena adresy spoločnosti, zmena odborného/zodpovedného zástupcu),
- nesúlad kusovej evidencie kontrolovaných liekov,
- trezor na uchovávanie OPL liekov nevhodne umiestnený v rámci priestorov lekárne,
- lieky a zdravotnícke pomôcky uskladňované v rôznych priestoroch lekárne,
- odborný zástupca lekárne nemá dosah na riadenie objednávania, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie v súlade so zákonom,
- absencia analytických certifikátov k surovinám, ktoré nie sú v originálnom balení od výrobcu,
- nevykonávanie skúšok totožnosti k liečivám,
- chýbajúce kalibrované teplomery a vlhkomery, resp. chýbajúca záznamová dokumentácia k monitorovaniu teplôt,
- nedôsledná verifikácia, resp. deaktivácia 2D kódov v rámci FMD,
- nedostatočná kontrola/udržiavanie teplotných podmienok v rámci priestorov lekárne.
Celú Výročnú správu ŠÚKL za minulý rok nájdete na tomto odkaze: https://www.sukl.sk/buxus/docs/rozhodnutia/VS_SUKL_2023___2_.pdf
POZOR NA SANKCIU!
Porušením zásad správnej lekárenskej praxe sa môže lekáreň dopustiť správneho deliktu. V prípade nedodržania zásad správnej lekárenskej praxe môže byť lekárni uložená pokuta vo výške od 500 do 25.000 eur. Preto lekárňam odporúčame, aby si tento zoznam najčastejšie zistených nedostatkov starostlivo prezreli a v prípade, že niektorý nedostatok identifikovali v rámci výkonu svojej činnosti, bezprostredne pristúpili k jeho odstráneniu a vyhli sa tak možnému uloženiu pokuty.
autori: Mgr. Lenka Kavarniková, JUDr. Tomáš Husovský – h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., www.medipravnik.sk