Nahlasovanie nežiadúcich účinkov liekov je povinnosťou zdravotníckych pracovníkov

Určite sa už aj zdravotnícky pracovník v lekárni (napr. farmaceut) niekedy stretol s tým, že mu pacient nahlásil nežiadúce účinky lieku, ktoré sa u neho prejavili po užití lieku. Je potrebné takéto nežiadúce účinky liekov niekomu hlásiť? Na čo môže byť informácia o nežiadúcich účinkoch liekov využiteľná? Poďme sa spolu na to pozrieť. 

NEŽIADÚCE ÚČINKY LIEKOV V ZMYSLE PLATNEJ LEGISLATÍVY

V prípade užitia lieku pacientom v jeho domácom prostredí alebo jeho podania pacientovi priamo v zdravotníckom zariadení sa môže s ohľadom na zloženie lieku u pacienta prejaviť nežiadúca reakcia na liek. Napríklad môže ísť o výsev, svrbenie a pod. Ide o tzv. nežiadúce účinky liekov, ktoré sú vždy popísané priamo v súhrne charakteristických znakov lieku (SPC lieku), resp. v príbalovom letáku lieku, ktorý tvorí súčasť balenia každého lieku.

Samotný pojem nežiadúce účinky lieku vymedzuje priamo zákon o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.), ktorý hovorí, že nežiadúcim účinkom lieku je reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená (§68 ods. 1 zákona o liekoch).

Zákon o liekoch navyše hovorí aj o:

• závažných nežiadúcich účinkoch – ide o každý nežiaduci účinok lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením (§ 68 ods. 2 zákona o liekoch)
• neočakávaných nežiadúcich účinkoch – ide o nežiaduce účinky lieku, ktorých povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku (§68 ods. 3 zákona o liekoch).

NAHLASOVANÍM NEŽIADÚCICH ÚČINKOV PRISPIEVAME K ZVYŠOVANIU BEZPEČNOSTI LIEKOV

Jednou zo základných činností Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je aj dozor nad bezpečnosťou liekov, ktoré sa objavujú na našom trhu. Ako sme už spomínali, všetky lieky majú aj svoje nežiadúce účinky, ktoré sa môžu, ale nemusia prejaviť. Ak sa prejavia, je nevyhnutné nahlásiť ich, pretože to v konečnom dôsledku môže prispieť k tomu, aby bola zachovávaná bezpečnosť používaných liekov. ŠÚKL totižto zhromažďuje a monitoruje informácie aj o nežiadúcich účinkoch a pomáha tak identifikovať riziká spojené s liekmi a minimalizovať poškodenie zdravia pacienta.

Samotné hlásenie nežiadúcich účinkov môže realizovať buď sám pacient, jeho rodinný príslušník, zdravotnícky pracovník (lekárnik, lekár alebo aj sestra). Hlásenie nežiadúcich účinkov je možné vykonať:

• priamo vyplnením a odoslaním elektronického formulára, ktorý sa nachádza na tomto odkaze: https://portal.sukl.sk/eskadra/?act=EskadraNewAdv&mId=3.
• vyplnením tlačiva na hlásenie podozrení na nežiadúce účinky liekov, ktoré nájdete na tomto odkaze: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/bezpecnost-liekov/hlasenie-podozreni-na-neziaduce-ucinky-liekov?page_id=536, ktoré je po vyplnení potrebné zaslať na emailovú adresu: neziaduce.ucinky@sukl.sk.
• zaslaním vyplneného tlačiva poštou na adresu: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava.
• telefonicky na čísle: +421 2 507 01 206.

NAHLASOVANIE NEŽIADÚCICH ÚČINKOV JE POVINNOSŤOU, A TO NIE LEN ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Zákon o liekoch vymedzuje pre zdravotníckych pracovníkov nahlasovanie nežiadúcich účinkov liekov ako ich povinnosť. Ak teda pacient informuje zdravotníckeho pracovníka (aj teda aj lekárnika) o tom, že sa u neho prejavili nežiadúce účinky lieku, tento je povinný vykonať o tom hlásenie na ŠÚKL.

Povinnosť nahlasovania nežiadúcich účinkov sa vzťahuje nie len na zdravotníckych pracovníkov, ale aj iné osoby, a to:

• poskytovateľa lekárenskej starostlivosti ako taký,
• poskytovateľa zdravotnej starostlivosti ako taký,
• predpisujúceho lekára,
• držiteľa povolenia na registráciu lieku a ďalšie.

Porušenie danej povinnosti sa považuje za iný správny delikt. A ako to už býva zvykom, s porušením zákonnej povinnosti je spojená aj sankcia, a to platí aj v prípade nahlasovanie nežiadúcich účinkov liekov zdravotníckymi pracovníkmi. Zákon o liekoch stanovuje za porušenie danej povinnosti pokutu vo výške od 300 do 35000 eur, ktorú ukladá ŠÚKL (§ 138 ods. 36 zákona o liekoch).

autori: Mgr. Lenka Kavarniková, JUDr. Ivan Humeník, PhD. – h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., www.medipravnik.sk