Právne aktuality
Poskytovatelia lekárenskej starostlivosti, viete aké sú požiadavky na správnu lekárenskú prax?
15. 11. 2022
Každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti musí spĺňať určité požiadavky na priestorové vybavenie, personálne obsadenie, ale aj materiálne vybavenie prevádzky. Tieto atribúty tvoria spolu tzv. požiadavky na správnu lekárenskú prax. V rámci nej sa určujú aj postupy pri príprave liekov, ich uchovávaní a ďalšie podmienky, ktoré musia poskytovatelia lekárenskej starostlivosti dodržiavať. V najbližších riadkoch si predstavíme jednotlivé požiadavky.
PRÁVNA ÚPRAVA POŽIADAVIEK NA SPRÁVNU LEKÁRENSKÚ PRAX
Podľa zákona o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.) určuje požiadavky na správnu lekárenskú prax Ministerstvo zdravotníctva SR, ktoré za tým účelom vydalo všeobecne záväzný právny predpis, a to vyhlášku č. 129/2012 Z.z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.
Vyhláška o požiadavkách na správnu lekárenskú prax upravuje jednotlivé podmienky pre fungovanie prevádzok poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, a to najmä:
- požiadavky na ich materiálne a priestorové vybavenie a personálne obsadenie
- postupy pri príprave liekov a ich kontrole
- podmienky uchovávania liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a doplnkového sortimentu a pod.
POŽIADAVKY NA MATERIÁLNE VYBAVENIE PREVÁDZOK POSKYTOVATEĽOV LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI
Prevádzka poskytovateľa lekárenskej starostlivosti musí byť zabezpečená určitým materiálnym vybavením, ktorého obsah a rozsah sa odvíja od toho o aký typ prevádzky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti ide – či ide o nemocničnú lekáreň, verejnú lekáreň alebo jej pobočku, či ide o výdajňu zdravotníckych pomôcok a pod. Jednotlivé položky materiálneho vybavenia určuje príloha č. 1 k vyhláške o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.
Vzhľadom na to, že prevádzky poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sú rozdelené na viacero priestorových častí, v ktorých sa zabezpečujú rôzne činnosti, s ohľadom na to sú určené aj požiadavky na materiálne vybavenie napr. oficíny lekárne, laboratória na prípravu liekov, miestnosti na uchovávanie liekov a pod.
POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ VYBAVENIE POSKYTOVATEĽOV LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti je okrem iného podmienené aj existenciou vyhovujúcich priestorov na prevádzkovanie. Vyhláška o požiadavkách na správnu lekárenskú prax určuje požiadavky na priestorové vybavenie vo vzťahu k jednotlivým typom prevádzok poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, pričom určuje všeobecné požiadavky spoločné pre všetky typy prevádzkarní v § 2 vyhlášky a osobitné požiadavky vzťahujúce sa na konkrétny typ prevádzky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti v ďalších paragrafoch vyhlášky. V rámci osobitných podmienok sú určené napríklad aj požiadavky na minimálnu rozlohu nemocničnej lekárne, verejnej lekárne a jej pobočky.
AKÉ MÁ BYŤ PERSONÁLNE OBSADENIE V LEKÁRŇACH A VÝDAJNIACH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK?
Za chodom každej prevádzky stoja vždy ľudia, pričom pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti sa vyžaduje, aby to boli osoby s vymedzeným zdravotníckym vzdelaním. Ide o farmaceutov a farmaceutických laborantov, resp. technikov pre zdravotnícke pomôcky s ohľadom na rozsah ich oprávnení pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a doplnkového sortimentu (k tomu pozri § 25 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch).
Bližšie požiadavky na personálne obsadenie lekárne/výdajne zdravotníckych pomôcok a počty jednotlivých zdravotníckych pracovníkov nájdete v § 21 až § 24 vyhlášky o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.
PRÍPRAVA LIEKOV A ICH KONTROLA
Súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti je aj príprava liekov, pričom samotná vyhláška o požiadavkách na správnu lekárenskú prax určuje v § 25 a nasl. pravidlá a postupy, ktoré je nevyhnutné pri príprave dodržiavať.
Z hľadiska všeobecných pravidiel sa pri príprave liekov nesmú (§ 25 ods. 5 vyhlášky):
- používať liečivá a pomocné látky po uplynutí času ich použiteľnosti,
- pripravovať jedným zdravotníckym pracovníkom súčasne rôzne lieky,
- navažovať jedy, omamné látky a psychotropné látky inou osobou ako farmaceutom,
- používať pracovné predmety, nástroje, prístroje, zariadenia a obaly zhotovené z materiálov, ktoré ovplyvňujú vlastnosti liekov,
- používať registrované hromadne vyrábané lieky vo forme tabliet, dražé, čapíkov a globúl, ak v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je uvedená ich možnosť použitia na prípravu liekov; možno použiť roztoky, masti a gély.
Pre zabezpečenie ochrany pacientov sa v lekárňach lieky aj kontrolujú, a to najmä vykonávaním skúšok na totožnosť liečiv a pomocných látok, skúšok kvality individuálne a hromadne pripravovaných liekov, ale aj kvality čistenej vody (§ 28 ods. 1 vyhlášky). Po vykonaní jednotlivých skúšok je potrebné myslieť na to, že o ich vykonaní sa vyhotovuje protokol (§ 28 ods. 5 vyhlášky).
POSTUPY PRI UCHOVÁVANÍ LIEKOV, ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK, DIETETICKÝCH POTRAVÍN A DOPLNKOVÉHO SORTIMENTU
Samozrejmosťou je, že lieky je nevyhnutné vždy uchovávať v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností. Vyhláška o požiadavkách na správnu lekárenskú prax však upravuje aj ďalšie pravidlá pre uchovávanie liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a doplnkového sortimentu (§ 30 a § 31 vyhlášky), a to napr.:
- miestnosti na uchovávanie liekov, liečiv a pomocných látok, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín a doplnkového sortimentu sa zabezpečujú tak, aby nedošlo k odcudzeniu, znehodnoteniu alebo k zneužitiu uchovávaných liekov, liečiv a pomocných látok(§ 30 ods. 4 v spojení s § 31 ods. 4 vyhlášky)
- lieky, liečivá a pomocné látky, ktorých čas použiteľnosti uplynul alebo ktorých uzáver alebo obal sa poškodil alebo znečistil, sa uchovávajú oddelene s označením „Vyradené z použitia“ (§ 30 ods. 9 v spojení s § 31 ods. 5 vyhlášky)
- zdravotnícke pomôcky sa uchovávajú oddelene od liekov, liečiv, pomocných látok, dietetických potravín a doplnkového sortimentu lekárne(§ 31 ods. 1 vyhlášky)
ČO TREBA DODRŽIAVAŤ PRI VÝDAJI?
Pre výdaj liekov je dôležité mať na pamäti, že právne predpisy určujú, že ich výdaj by sa mal uskutočňovať priamo v priestoroch lekárne. Výnimku z toho umožňuje len internetový výdaj liekov, prostredníctvom ktorého však nie je možné zabezpečovať výdaj liekov viazaných na predpis.
Vyhláška o požiadavkách na správnu lekárenskú prax určuje postupy pri výdaji liekov, ZP a DP aj pri lekárenskej pohotovostnej službe. Upravuje aj postup pri tom, keď sa vydáva iný liek, ako ten na lekárskom predpise. Všetky požiadavky, ktoré sa kladú na lekárne v súvislosti s výdajom a dispenzáciou nájdete v § 32 a § 33 vyhlášky o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.
POZOR NA POKUTY!
Dodržiavanie jednotlivých zásad správnej lekárenskej praxe kontroluje Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý každoročne odhalí u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti porušenia v tejto oblasti. Porušením zásad správnej lekárenskej praxe sa môže poskytovateľ lekárenskej starostlivosti dopustiť správneho deliktu. Za niektoré správne delikty je Štátny ústav pre kontrolu liečiv oprávnený uložiť pokutu v rozsahu až do 35 000 eur.
autori: Mgr. Lenka Kavarniková, JUDr. Tomáš Husovský – h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o.