ŠUKL nariadil stiahnuť lieky na vysoký tlak

Pacienti, ktorí užívajú lieky s účinnou látkou valsartan by do mesiaca mali navštíviť svojho lekára, aby im zmenil liek.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL) nariadil v stredu stiahnuť všetky lieky s účinnou látkou valsartan. Informovala o tom hovorkyňa ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Účinná látka valsartan sa používa v liekoch, ktoré slúžia na liečbu vysokého krvného tlaku, po nedávnom srdcovom infarkte, či na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania.

Nečistota z Číny 

Štátni kontrolóri liečiv sa lieky s účinnou látkou valsartan podľa ich piatkového aktualizovaného vyjadrenia rozhodli stiahnuť na podnet Európskej liekovej agentúry.

Tá nariadila preskúmanie liekov s valsartanom po zistení nečistoty NDMA v ňom.

N-nitrozodimetylamín (NDMA) je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén. Je to látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu.

NDMA je vnímaná ako nečistota v účinnej látke. „Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch,“ vysvetľuje Jurkemíková. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však podľa nej také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná.

Spomínaná nečistota pravdepodobne vznikla pri zmene spôsobu výroby účinnej látky valsartan, vysvetľuje hovorkyňa ŠUKL.

Účinnú látku, ktorá obsahuje nečistotu NDMA vyrába spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne. Firma ju produkuje pre celú Európsku úniu.

Stiahnutie liekov z obehu sa podľa Jurkemíkovej týka len tých z valsartanom, ktorý vyrába táto čínska spoločnosť.

ŠUKL: Pacienti nie sú v ohrození

Pacienti, ktorí užívajú lieky s touto účinnou látkou od čínskeho výrobcu nie sú v akútnom ohrození, upokojuje hovorkyňa štátnych kontrolórov liečiv.

Napriek tomu by do mesiaca mali navštíviť svojho lekára, aby im zamenil užívanie lieku s touto účinnou látkou za inú rovnocennú náhradu, ktorá je k dispozícii na trhu.

ŠUKL však upozorňuje, že „náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko“.

Pre to je dôležité, aby k zmene lieku došlo na základe rozhodnutia lekára.

Ján Krempaský, autor je redaktorom SME