Naša lieková agentúra posúdi liek proti krehnutiu kostí

Slovensko je posledné z krajín V4, ktorá bude posudzovať nejaký liek pre Európsku liekovú agentúru.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Je určený pre liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia miernym alebo stredným stupňom Gaucherovej choroby prvého stupňa.

Gaucherova choroba je vrodené ochorenie, pri ktorom sa častice určitého typu tuku ukladajú v orgánoch a kostiach človeka. V dôsledku toho postihnutému krehnú kosti a hrozia mu ťažké a bolestivé zlomeniny.

Prvý typ Gaucherovej choroby je najbežnejší z jeho troch typov. Postihuje jedného zo 40 až 60 – tisíc ľudí. Ide aj o najmiernejšie ochorenie z jeho troch typov.

Liek s obsahom liečiva miglustat je prvým, ktorý bude naša lieková agentúra hodnotiť pre potreby Európskej liekovej agentúry (EMA). Na základe hodnotenia lieku ústavom pre kontrolu liečiv bude môcť EMA vydať preň registráciu. Je potrebná na to, aby sa liek mohol používať v krajinách Európskej únie.

Posledný z V4

„O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo,“ vysvetľuje Zuzana Baťová, šéfka ústavu pre kontrolu liečiv, ako sa Slovensko dostalo k tomu, že bude hodnotiť nejaký liek.

„V predchádzajúcom období sa Štátny ústav pre kontrolu liekov zapájal do centralizovaných procesov komentovaním a pripomienkovaním pri posudzovaní jednotlivých liekov, ktoré mali na starosti iné národné liekové agentúry, ale doteraz nebol zodpovedný za celú procedúru,“ dodáva jeho hovorkyňa Alica Štrbavá.

Pridelenie konkrétneho lieku, ktorý má naša lieková agentúra hodnotiť je podľa nej výsledkom jej zvýšenej aktivity v tejto oblasti za posledný rok. Hodnotenie lieku ústavu pridelil Výbor pre lieky na humánne použitie pri EMA.

Napriek tomuto úspechu Štrbavá priznáva, že Slovensko je spomedzi krajín Višegrádskej štvorky, čiže Česka, Poľska a Maďarska, posledné ktorému EMA hodnotenie nejakého lieku pridelila.

Dodáva však, že v Únii sú viaceré krajiny, ktorým EMA ešte nepridelila hodnotenie lieku.

Za hodnotenie lieku EMA našej liekovej agentúre zaplatí. Koľko to bude však Štrbavá neuviedla.

Okrem finančného ohodnotenia posúdenia lieku je to podľa hovorkyne aj prestíž pre ústav a „získanie nových skúseností, ktoré nám umožnia ďalší odborný rast“.

Dvestodesať dní

Proces hodnotenia generického lieku na Gaucherovú chorobu bude trvať 210 dní.

V priebehu nich bude ústav pre kontrolu liečiv posudzovať dokumentáciu ku kvalite výroby lieku, predklinickú a klinickú časť, ako aj z takzvaný plán posúdenia rizík, vymenováva jeho hovorkyňa.

 

Ján Krempaský, autor je redaktorom denníka SME