Správy zo sveta
10 nových liekov schválených Európskou liekovou agentúrou
25. 7. 2017
Uvádzame výber zaujímavých liečivých prípravkov, u ktorých Európska lieková agentúra (European Medicines Agency, EMA) v júni roku 2017 rozhodla o udelení rozhodnutia o registrácii.
Kevzara Kevzara je liečivý prípravok, ktorý je indikovaný v kombinácii s metotrexátom v liečbe stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali na liečbu jedným alebo viacerými antireumatickými liekmi modifikujúcimi chorobu (DMARDs) alebo túto liečbu netolerovali. V prípade intolerancie metotrexátu alebo nevhodnosti podania tejto liečby môže byť prípravok podaný ako monoterapia. Účinnou látkou je sarilumab, humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa špecificky viaže na interleukín 6 a inhibuje takto sprostredkovanú signalizáciu.
Reagila Reagila je liečivý prípravok, ktorý je indikovaný v liečbe schizofrénie u dospelých pacientov. Účinnou látkou prípravku je cariprazin, ktorý sa špecificky viaže na dopamínové receptory D2 a D3 a na serotonínové receptory 5HT1A.
Trimbow Trimbow predstavuje fixnú trojkombináciu inhalačného glukokortikoidu beklometazon dipropionátu, dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2 receptorov formoterol fumarátu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov glykopyrronium bromidu. Prípravok je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby, ktorá nie je adekvátne liečená kombináciou inhalačného kortikoidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2 receptorov.
Inzulín Lispro Sanofi Inzulín Lispro Sanofi je biosimilárny liečivý prípravok, ktorý obsahuje rýchlo pôsobiaci inzulínový analóg. Referenčným prípravkom je Humalog. Inzulín Lispro Sanofi je indikovaný v liečbe dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín k udržaniu normálnej glukózovej homeostázy, a tiež pre úvodnú stabilizáciu diabetes mellitus.
Erelzi Erelzi je biosimilárny liečivý prípravok určený na liečbu reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, axiálnej spondyloartritídy (aj non radiografickej), ankylozujúcej spondylitídy a plakovej psoriázy u dospelých i detských pacientov. Účinnou látkou je etanercept, inhibítor tumor nekrotizujúceho faktoru alfa, ktorý sa uplatňuje v zápalových imunitných pochodoch. Referenčným prípravkom je Enbrel.
Rixathon, Riximyo Rixathon a Riximyo sú biosimilárne liečivé prípravky uvádzané jednou farmaceutickou spoločnosťou. Účinnou látkou oboch prípravkov je rituximab, monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na antigén CD20 B buniek, a to jednak malígnych, jednak normálnych. Referenčným prípravkom je MabThera. Oba prípravky sú indikované v liečbe non Hodgkinovho lymfómu, reumatoidnej artritídy, granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou. Rixathon je navyše určený aj na liečbu chronickej lymfatickej leukémie.
Blitzima, Ritemvia, Tuxella Blitzima, Ritemvia a Tuxella sú ďalšie biosimilárne liečivé prípravky obsahujúce rituximab uvádzané jednou farmaceutickou spoločnosťou. Účinná látka cieli na antigén CD20 na B bunkách. Referenčným prípravkom je MabThera. Prípravky sú indikované v liečbe non Hodgkinovho lymfómu, reumatoidnej artritídy, granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou. Blitzima a Tuxella sú navyše určené aj na liečbu chronickej lymfatickej leukémie.
Literatúra: Positive opinion, reccomendaing the granting of a marketing authorisation for the medicinal product, dostupné na www.ema.europa.eu